Interprétations de l'EPTC

Évaluation par un CÉR d’une recherche administrative préalable et utilisation secondaire de données_janvier 2005

1. Merci pour votre lettre dans laquelle vous posez les questions suivantes :

1. Si un chercheur change d’établissement, les données qu’il a préalablement recueillies quand il était affilié à son ancien établissement doivent-elles être examinées par le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du nouvel établissement? Votre question laisse entendre que les données peuvent avoir été recueillies à d’autres fins que des fins de recherche.
2. Les enquêtes administratives faites par des établissements nécessitent-elles l’approbation du CÉR?
3. Quelles sont les conséquences de dégager des fonds de recherche avant l’obtention de l’approbation d’une recherche par un CÉR?
4. Quelles sont les procédures de vérification des évaluations éthiques?

2. Les deux premières questions ont été soumises au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER). Le GER donne des conseils d’interprétation de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC)¹. Comme nous le précisons ci-dessous, l'EPTC stipule que la recherche effectuée sous l’autorité d’un nouvel établissement utilisant des données recueillies dans le contexte d’une affiliation à un ancien établissement peut légitimement être examinée à nouveau par un CÉR du nouvel établissement. Le but original de la cueillette de données et leur utilisation prévue peuvent aussi soulever des questions d’éthique concernant l’utilisation secondaire de données. L'EPTC précise aussi que les enquêtes administratives impliquant de la recherche effectuée avec des êtres humains font, en général, l’objet d’un examen par un CÉR, à moins d’exceptions particulières.

3. Les deux dernières questions ne relèvent pas du mandat du CÉR. Normalement, elles relèvent des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) ou du Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH). Le Secrétariat en éthique de la recherche s’est informé pour vous à titre gracieux et vous transmet le résumé de la réponse en annexe.

Évaluation éthique par un établissement et utilisation secondaire de données

4. Évaluation éthique : Vous demandez si le projet d’un chercheur préalablement affilié à un autre établissement doit subir une évaluation éthique au sein de son nouvel établissement. Selon la règle 1.2 de l'EPTC « Les établissements délégueront à leurs CÉR le pouvoir d’approuver, de modifier, de stopper ou de refuser toute proposition ou poursuite de projet de recherche faisant appel à des sujets humains réalisé sur place ou par leurs membres. » Si le projet peut être décrit comme de la « recherche faisant appel à des sujets humains » dans le nouvel établissement ou un autre, il peut être l’objet d’un examen, p. ex. les données recueillies auprès de participants sont analysées en vue d’établir des connaissances généralisables dans le cadre de la rédaction d’une thèse de recherche. En ce sens, une université qui exige d’un chercheur qu’il présente son projet de recherche au CÉR n’agit pas en contravention des normes de l'EPTC. Pour aider à déterminer le degré approprié d’évaluation et pour faciliter celle-ci, le chercheur pourrait fournir au nouveau CÉR des renseignements et les coordonnées du premier établissement. Le nouveau CÉR pourrait appliquer une méthode proportionnelle à l’évaluation et demander des documents de base pour faciliter celle-ci, p. ex. un exemplaire du formulaire de consentement libre et éclairé, une copie du certificat d’approbation signé et émis par le premier établissement ou une copie de la proposition originale de recherche.

5. L’évaluation par le CÉR du second établissement semble justifiée dans ce cas, puisque votre question ne permet pas de déterminer si le projet, qui pourrait être qualifié de « recherche faisant appel à des sujets humains », a subi un examen par un CÉR au sein du premier établissement. Dans le scénario que vous décrivez, il est également pas clair si les données de l’enquête effectuée à l’origine pour le bénéfice des services universitaires aux étudiantes et aux étudiants ont été recueillies à des fins administratives ou dans le cadre d’un projet de « recherche ». Vous indiquez que les étudiantes et les étudiants participant à l’enquête ont été informés de leurs droits, mais non de l’utilisation éventuelle de l’information pour une thèse de recherche. Au-delà des exigences de base relativement à une évaluation éthique, le scénario soulève des questions de consentement, de protection de la vie privée et de confidentialité reliées à l’utilisation de données par un chercheur à des fins secondaires.

6. Utilisation secondaire des données : Aux termes des règles 3.3 et 3.4 de l'EPTC, l’utilisation secondaire de données requiert en général une évaluation éthique pour la recherche comportant des « données permettant une identification ». Le projet doit subir une évaluation par un CÉR si les données ne sont pas rendues anonymes ou si elles permettent l’identification des participants à l’enquête dans les rapports publiés ou grâce à des éléments fournissant des renseignements ou encore si on peut établir des liens entre des dates, la démographie et la taille de la population, etc. Si les données sont rendues anonymes et ne contiennent aucune information permettant d’identifier les sujets, l’évaluation éthique n’est pas requise, en général. Mais puisque aucune évaluation éthique ne semble avoir été menée au sein de l’ancien établissement, un minimum d’évaluation accélérée entreprise par le nouvel établissement aiderait à confirmer si les données sont anonymes ou si elles permettent d’identifier les répondants. Les règles 3.3 et 3.4 de l'EPTC indiquent de plus que les chercheurs doivent respecter plusieurs conditions avant d’accéder à des données permettant d’identifier les répondants et de s’en servir à des fins secondaires de recherche. Par respect pour les participants et en regard de leurs intérêts de protection de la vie privée, par exemple, le consentement des participants ou leur non objection à l’utilisation est normalement essentiel à l’utilisation secondaire des renseignements permettant d’identifier les répondants, sauf si des exceptions pertinentes s’appliquent².

7. Dans l’examen des questions de consentement et de protection de la vie privée, l'EPTC conseille aux CÉR et aux chercheurs d’adopter une méthode proportionnelle : plus le risque d’opprobre ou de dommages pouvant suivre la divulgation de renseignements permettant l’identification est grand, plus exigeantes seront les procédures de protection. Un CÉR dûment constitué peut donc examiner, au cas par cas, des questions importantes issues de l’utilisation secondaire de données : le contexte de la cueillette de données; les attentes des particuliers ou des établissements au moment de la cueillette de données quant à leur utilisation, leur conservation et leur divulgation; le niveau de confidentialité des données et le degré de risque de stigmatisation et leur nature anonyme ou nominative; la propriété des données, leur stockage et leur sécurité ainsi que les normes définies par des lois provinciales ou fédérales pertinentes (p. ex. loi sur la protection de la vie privée ou sur l’éducation).

Enquêtes administratives et évaluation par un CÉR

8. Vous demandez aussi si les enquêtes administratives universitaires nécessitent l’approbation du CÉR. D’une part, la recherche avec des participants humains requiert généralement une évaluation éthique conformément à la règle 1.1 de l'EPTC. Les enquêtes considérés comme des recherches avec des êtres humains nécessitent donc, en général, une évaluation par un CÉR, accélérée ou non, qu’elles soient effectuées par un chercheur ou un administrateur. D’autre part, la règle 1.1 (d) de l'EPTC exempte de l’évaluation éthique les « … études directement reliées à l’évaluation du rendement d’un organisme, de ses employés ou de ses étudiants, et menées conformément au mandat de l’organisme ou à des conditions d’emploi et de formation… ». Une zone grise existe entre ces grands principes : « … les études ou les évaluations de rendement comprenant un élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation éthique. » Comme l’indique une interprétation précédente³ portant sur la distinction entre « recherche » et assurance de la qualité, la visée principale et la fonction fondamentale du projet peuvent aider à clarifier la nécessité et la portée de tout examen effectué par un CÉR. Des questions pertinentes au sujet de l’étude ou du projet donneront d’autres précisions :

1. Le but de l’étude est-il de contribuer au développement des connaissances généralisables ou son but est-il de corriger ou de rehausser un service, un programme ou un projet?
2. Les éléments essentiels du projet correspondent-ils à ceux de l’assurance de la qualité ou de l’examen du rendement? Le projet contient-il des éléments de recherche?
3. Le projet suppose-t-il des questions de base liées au consentement ou à la protection de la vie privée ou à des informations délicates qui pourraient devoir être examinées par un CÉR ou par une autre entité universitaire?
4. Les résultats de l’étude seront-ils publiés?

9. Le commentaire de la règle 1.1 (d) indique qu’en cas de doute relatif à un projet particulier, il faut consulter un CÉR. Nous signalons aussi que, puisque nous préparons actuellement une réponse à une question similaire qui porte sur l’évaluation par un CÉR d’enquêtes⁴, nous pourrons bientôt répondre à cette question apparentée.

10. Par ailleurs, comme nous l’avons signalé, vos questions concernant les certificats d’approbation éthique et les processus de vérification et d’imputabilité dépassent le mandat du GER. Le Secrétariat en éthique de la recherche a posé des questions de nature générale à ce sujet, et le résumé des réponses obtenues se trouve en annexe.

Nous espérons que cette information vous est utile dans vos débats sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains dans le contexte de l'EPTC.

Nous vous prions d’agréer l’expression de nos sentiments distingués.

Secrétariat en éthique de la recherche
au nom du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca

Annexe

11. Voici à titre gracieux, un résumé des réponses colligées par le Secrétariat en éthique de la recherche selon les renseignements obtenus à la suite de nos demandes générales auprès des Organismes. Le GER ne s’occupe pas de ces questions, car elles dépassent son mandat.

Accès aux fonds de recherche avant l’approbation par un CÉR

12. Vous demandez quelles seraient les conséquences si une université n’attendait pas pour libérer des fonds de recherche l’obtention d’un certificat d’approbation éthique. On trouve une réponse de nature générale à cette question dans le Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités aux fins de gestion des subventions et des bourses fédérales (PE) de juin 2002, soit l’entente officielle et écrite entre les Organismes et les établissements qui reçoivent des fonds des IRSC, du CRSNG et du CRSH⁵. Selon l’annexe 1 du PE, les établissements sont responsables d’établir et de maintenir des politiques, systèmes, procédures et contrôles efficaces afin d’assurer, avant de dégager les fonds de recherche, la conformité à toutes les conditions et exigences relatives à la recherche avec des êtres humains (parmi d’autres politiques) et de répondre aux demandes d’information raisonnables des Organismes concernant une subvention ou une bourse au cours d’une visite de suivi financier sur les lieux ou d’enquête. Selon l’annexe 2 du PE, les Organismes peuvent demander aux établissements de soumettre, de temps à autre, des rapports sur l’avancement de leur processus d’évaluation éthique. (Voir aussi l’annexe 8 du PE, « Examen et résolution des cas d’inobservation des politiques des Organismes subventionnaires ».)


Vérifications et imputabilité du processus d’évaluation éthique

13. Vous posez aussi des questions au sujet du processus de vérification et d’imputabilité en éthique de la recherche avec des êtres humains, la fréquence de ces vérifications et qui pourrait les effectuer. Cette fois encore, une réponse de nature générale se trouve dans le PE précité, plus précisément à l’annexe 1, « Gestion financière », et à l’annexe 2, « Évaluation éthique de la recherche avec les êtres humains ». L’annexe 2 décrit les attentes des Organismes concernant l’accès aux fonds pour la recherche avec des êtres humains avant le début des travaux de recherche. L’annexe 1 décrit les responsabilités des établissements en ce qui concerne l’administration et les transactions financières relatives aux fonds conformément aux conditions et aux exigences des Organismes quant à la recherche avec des êtres humains.

1. Le GER offre des conseils en matière de questions d’interprétation de l'EPTC, afin d’aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d’interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l’éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n’agit pas non plus à titre d’organisme d’appel des décisions des CÉR et des établissements.
2. Voir la règle 3.4 de l'EPTC (le CÉR peut p. ex. rendre l’utilisation secondaire des données conditionnel au consentement éclairé). Dans des circonstances exceptionnelles, la règle 2.1 de l'EPTC autorise le CÉR à renoncer à imposer l’exigence normale de consentement si cinq conditions indiquant objectivement qu’il n’est pas pratique d’imposer l’exigence sont respectées. La règle 3.4 (b) permet aussi des solutions de rechange au consentement dans des circonstances exceptionnelles.
3. Voir Définition de « études d'assurance de qualité, évaluation de rendement et recherche » (avril 2003) du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche.
4. Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche. Enquêtes effectuées par des administrateurs universitaires : Exigence d’évaluation par un CÉR (janvier 2005).
5. http://www.nserc.gc.ca/institution/mou_f.htm