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Portée

1. L’EPTC 2 s’applique-t-il à toute organisation ou personne qui prévoit effectuer de la recherche avec des êtres humains?

Comme l’indique l’introduction de la politique, l’EPTC 2 s’applique à toute recherche menée sous les auspices d’un établissement admissible à recevoir et à administrer des fonds de recherche des trois Organismes fédéraux (Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada). ). Les établissements admissibles sont ceux qui ont signé l’Entente sur l’administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche.

Un établissement admissible a l’obligation de veiller à l’éthique de la recherche menée par les membres de son corps professoral, ses employés ou ses étudiants, peu importe où elle est menée. L’EPTC 2 s’applique donc à toute recherche – financée ou non par un Organisme – menée sous les auspices d’un établissement admissible et ses affiliés. En général, les établissements admissibles incluent des universités, des collèges et des hôpitaux affiliés canadiens.

D’autres organisations ont choisi d’adopter l’EPTC comme guide de la conduite éthique de la recherche avec des êtres humains sous leur égide. C’est ce qu’ont fait par exemple certains CER privés et d’autres entités du gouvernement fédéral comme Santé Canada, le Conseil national de recherches et le ministère de la Défense nationale. Souvent, dans le milieu de l’enseignement et d’autres contextes où l’EPTC 2 est d’application, il s’avère que la politique constitue une parmi diverses normes qui s’ajoutent aux normes légales, institutionnelles et professionnelles applicables.

2. L’évaluation de programme exige-t-elle une évaluation par le CER?

L’évaluation par le CER serait nécessaire uniquement si l’évaluation du programme correspond à la définition de la recherche ou sert de composante d’un projet de recherche. Même si l’évaluation de programme peut recourir à certaines méthodes et techniques utilisées dans la recherche (comme la collecte de données et l’analyse de données), l’intention et les objectifs de la collecte de données ainsi que l’utilisation ultérieure des données recueillies sont des facteurs probants pour déterminer s’il s’agit d’une recherche et si une évaluation par un CER est nécessaire. Le fait qu’une étude d’évaluation soit de la recherche et donc exige une évaluation par un CER doit être déterminé au cas par cas, en fonction de la définition de la recherche figurant dans l’EPTC 2 (voir les notes sur l’application de l’article 2.1). L’EPTC 2 dispense de l’évaluation par un CERles activités d’évaluation de programmes habituellement administrées dans le contexte des activités normales d’une organisation (voir l’article 2.5). Si les données recueillies dans le cadre de telles activités sont par la suite utilisées à des fins de recherche, il y a utilisation secondaire de renseignements qui n’étaient initialement pas destinés à la recherche, et une évaluation par le CERpeut dès lors s’imposer. En cas de doute sur l’applicabilité de l’EPTC 2 ou de la nécessité d’une évaluation par le CER à un projet de recherche donné, le chercheur devrait demander l’avis du CER.

3. Lorsqu’ils mènent des recherches au Canada, est-ce que les chercheurs étrangers sont tenus d’obtenir l’approbation d’un CER au Canada?

Selon l’EPTC 2, la recherche menée par des chercheurs étrangers ne requiert pas une évaluation de la part d’un CER sauf si une des conditions suivantes s’applique :

  • la recherche est menée sous les auspices d’un établissement canadien admissible à recevoir et à administrer des fonds de recherche d’un des trois organismes de recherche fédéraux (Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et Conseil de recherches en sciences humaines du Canada) (voir les interprétations de l’EPTC 2, Portée, #1);
  • le financement est fourni ou administré par un établissement canadien;
  • au moins un des collaborateurs à la recherche est affilié à un établissement canadien.

Toutefois, même en l’absence de ces conditions, l’accès à des sites de recherche et à des participants devrait être déterminé au cas par cas. Certains établissements ont volontairement adopté l’EPTC 2 ou exigent une évaluation éthique par un comité privé d’éthique de la recherche. C’est au chercheur qu’il incombe de déterminer si l’accès à un site de recherche ou à ses membres est assujetti à l’obtention d’une approbation en matière d’éthique d’un tel organisme. Par ailleurs même s’ils ne sont pas assujettis à l’EPTC 2, les chercheurs qui mènent une recherche au Canada sont assujettis aux lois, règlements et politiques applicables, y compris entre autres à ceux sur la protection de la vie privée des participants, la confidentialité et l’aptitude des participants à donner leur consentement.

4. Comment les chercheurs et les membres d’un CER jugent-ils si un lieu décrit dans un projet de recherche est un lieu public justifiant l’exemption de l’évaluation par un CER en vertu de l’article 2.3?

L’évaluation servant à déterminer si un lieu donné est un lieu public se fait au cas par cas. Le premier facteur déterminant est le suivant : l’espace en question est-il accessible au public et est-il destiné à servir le public (p. ex., stade, planétarium, plage, musées, parcs ou bibliothèques)? Le deuxième facteur est de savoir si le projet de recherche satisfait aux trois conditions d’exemption stipulées à l’article 2.3 : l’absence d’intervention ou d’interaction entre le chercheur et les personnes ou groupes concernés, l’absence d’attente raisonnable en qui a trait à la vie privée de ces groupes ou personnes, et l’impossibilité d’identifier des personnes en particulier à l’aide des résultats diffusés. Si toutes ces conditions sont réunies, le projet de recherche impliquant l’observation des personnes dans un lieu public est exempté d’une évaluation par un CER. S’il subsiste un doute quelconque quant à une de ces conditions, si par exemple il est difficile de déterminer si les personnes observées ont des attentes raisonnables en ce qui a trait à leur vie privée, le projet de recherche devrait être soumis à un CER afin qu’il soit étudié.

5. Est-ce que les sondages menés par des administrateurs – plutôt que par des chercheurs – sous les auspices d’un établissement admissible doivent être soumis à une évaluation par un CER?

C’est le but du sondage qui détermine s’il doit être évalué par un CER, pas le rôle de celui qui l’effectue. En effet, les critères définis dans l’EPTC 2 concernant l’exemption de l’évaluation par un CER ne tiennent pas compte de qui réalise le sondage. Si on détermine que le sondage est réalisé à des fins de recherche, une évaluation par un CER est nécessaire (article 2.1). Si le sondage est normalement effectué pour répondre à une exigence concernant l’assurance et l’amélioration de la qualité ou à des fins d’évaluation de programme, il ne requiert pas une évaluation par un CER (article 2.5), parce que le sondage n’est pas considéré comme étant de la « recherche » au sens de la politique. Veuillez également vous référer aux interprétations de l’EPTC 2, Portée, # 2.

6. Que signifie l’expression « étude structurée » dans la définition de recherche telle qu’elle apparaît dans l’ÉPTC 2?

L’EPTC 2 définit la « recherche » comme étant une « démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique » (application de l’article 2.1). L’expression « étude structurée » désigne une étude qui est menée avec l’attente que les méthodes, les résultats et les conclusions de cette dernière puissent soutenir l’examen minutieux de la communauté de chercheurs visée.

7. La publication des résultats d’une étude d’assurance de la qualité dans une revue détermine-t-elle s’il s’agit de recherche et si cela exige une évaluation par un CER?

La publication ou la diffusion par un autre moyen des résultats d’une activité n’est pas un facteur qui détermine si cette activité constitue ou non de la recherche. La publication des résultats d’une étude d’assurance de la qualité ou d’une autre activité dans une revue pertinente (p. ex., revues sur l’assurance de la qualité et l’évaluation des programmes) peut éclairer d’autres études, mais elle ne change pas le principal objet de l’étude qui était l’assurance de la qualité ou d’une autre activité. Afin de se qualifier comme de la recherche au sens de l’EPTC 2, l’étude doit viser à répondre à une question de recherche pouvant apporter des connaissances qui seront utiles dans le cadre d’autres programmes. L’EPTC 2 exempte les activités d’assurance de la qualité d’une évaluation par un CER étant donné que de telles études ne correspondent pas à la définition de la recherche dans l’EPTC 2 lorsque ces activités « servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration » (article 2.5). Ces activités peuvent néanmoins susciter des questions d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme autre que le CER, qui soit en mesure d’offrir des conseils ou des avis indépendants, p. ex. des associations professionnelles ou des sociétés savantes. Certains organismes1 ont conçu des outils afin d’aider à déterminer si une activité constitue de la recherche ou un exercice d’assurance de la qualité. Voir, par exemple l’Alberta Research Ethics Community Consensus Initiative (ARECCI).

8.  Est-il acceptable sur le plan d’éthique de recruter des participants aux fins de deux activités : une étude consacrée à l’amélioration de la qualité et un projet de recherche?

Il serait acceptable sur le plan d’éthique de recruter des participants à des fins d’amélioration de la qualité et de recherche si les lignes directrices relatives aux deux activités sont respectées. L’article 2.5 décrit les activités (p. ex., études consacrées à l’amélioration de la qualité, évaluation de programmes, évaluations du rendement) qui peuvent faire appel à des méthodes et à des techniques semblables à la recherche, mais qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de l’EPTC 2. Ces activités, lorsqu’elles sont menées à des fins de recherche, exigent une évaluation par un CER avant que des participants soient recrutés ou que des données soient recueillies. Si le chercheur compte utiliser les données recueillies tant pour une activité de recherche que pour une activité non liée à la recherche, cela doit être clair dans le processus de consentement, et d’autres éléments distinctifs doivent alors être gérés – comme le caractère volontaire du consentement (article 3.1). Si des personnes reçoivent le mandat de participer à l’activité non liée à la recherche (comme condition d’admission à un programme d’enseignement, par exemple), le chercheur doit donner aux participants potentiels le choix de consentir à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche ou de refuser qu’elles le soient. 

9.  Est-il acceptable sur le plan d’éthique d’utiliser des renseignements à des fins de recherche s’ils ont été recueillis à l’origine à d’autres fins?

L’utilisation de renseignements recueillis à l’origine à des fins autres que celles visées par les travaux de recherche en cours est considérée comme une utilisation secondaire des renseignements, et cette utilisation est reconnue dans l’EPTC 2. L’utilisation secondaire des renseignements peut permettre d’éviter de répéter la collecte de données primaires et de réduire le fardeau imposé aux participants (chapitre 5, section D). Un CER doit examiner l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche donnant lieu à l’utilisation secondaire de renseignements; y compris les questions liées à la protection de la vie privée (voir les articles 5.5A, 5.5B et 5.6). Par exemple, si des données sur les étudiants sont recueillies par les établissements à des fins d’évaluation de programme ou d’amélioration de la qualité, mais que par la suite leur utilisation est envisagée à des fins de recherche, il s’agira alors d’un cas d’« utilisation secondaire de renseignements qui n’étaient pas initialement destinés à la recherche. Un examen par un CER pourrait dès lors être exigé conformément à la Politique » (application de l’article 2.5). Dans le même ordre d’idées, l’exigence d’un examen par un CER s’applique aux renseignements qui peuvent avoir été recueillis à des fins de recherche particulières, mais que l’on envisage d’utiliser par la suite à de nouvelles fins de recherche.

10. Les chercheurs sont-ils tenus de suivre les indications de l’EPTC 2 même si leur recherche est exemptée d’une évaluation par le CER?

L’introduction de la Politique précise ceci : « Aux fins du financement de la recherche, les chercheurs doivent se conformer à l’EPTC. » En outre, l’introduction du chapitre 2 décrit comme suit l’objet de la Politique : « d’énoncer des principes pour guider, sur le plan de l’éthique, l’élaboration, la réalisation et le processus d’évaluation des projets de recherche avec des êtres humains ». L’évaluation éthique n’est donc qu’un aspect des indications de l’EPTC 2. Les chercheurs affiliés à un établissement admissible à un appui financier des Organismes sont donc tenus d’observer toutes les indications de l’EPTC 2 pertinentes pour leurs travaux de recherche même s’ils sont exemptés d’une évaluation par le CER. Voir aussi une interprétation concernant la conformité à la Politique, sous la rubrique Portée, no 1.

11. La surveillance de la santé publique exige-t-elle une évaluation par un CER?

La surveillance de la santé publique est un processus continu et systématique de collecte, d’analyse et d’interprétation de données sur la santé de la population dans le but de planifier, de mettre en œuvre et d’évaluer les pratiques en matière de santé publique. L’EPTC 2 (article 2.1) définit la recherche comme suit : « démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique ». La surveillance de la santé publique et la recherche peuvent avoir des méthodes et des techniques en commun (comme la collecte et l’analyse de données), mais l’intention et les objectifs de la collecte de données ainsi que l’utilisation ultérieure des données sont des facteurs déterminants pour établir s’il s’agit de recherche au sens de l’EPTC 2. Une activité qui est menée à l’appui d’un programme de santé publique ou sous l’autorité d’une instance de santé publique et qui n’a pas pour but premier d’effectuer de la recherche n’est pas visée par la définition de la recherche selon l’EPTC 2 et n’exige pas une évaluation par un CER.

Les activités ne relevant pas de la recherche devant être soumise à l’évaluation par un CER au sens de la Politique peuvent néanmoins soulever des questions d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme qui soit en mesure d’offrir des avis indépendants. De telles ressources en matière d’éthique peuvent relever d’une association professionnelle ou d’une société savante.

12. En interviewant le personnel d’une organisation pour un projet de recherche, des chercheurs recueillent à la fois des renseignements accessibles au public et des opinions personnelles des membres du personnel. Cette recherche doit-elle être évaluée par un CER?

Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CER la recherche fondée exclusivement sur de l’information accessible au public, conformément à la définition et aux critères énoncés à l’article 2.2. Une recherche fondée uniquement sur les renseignements que des employés fournissent normalement dans le cadre de leurs fonctions (p. ex., la liste des parcs ayant des sentiers de randonnée fournie par les employés d’un service des parcs) n’a donc pas à être évaluée par un CER. Dans un tel cas, les employés ne sont pas considérés comme des participants à la recherche au sens de l’EPTC 2 (voir les notes sur l’application de l’article 2.1) : la recherche porte sur l’information et non sur les points de vue des membres du personnel.

Cependant, lorsque les chercheurs recueillent des renseignements accessibles au public et en outre demandent aux membres du personnel de donner des opinions personnelles en dehors du cadre de leurs fonctions, la recherche doit être évaluée par un CER. C’est ce qu’indique l’EPTC 2. En évoquant les situations où des personnes « sont elles-mêmes visées par la recherche », la Politique précise ce qui suit : « Par exemple, des personnes qui sont interrogées sur leurs opinions personnelles sur des organisations ou qui sont observées dans leur milieu de travail pour les besoins de la recherche sont considérées comme des participants » (notes sur l’application de l’article 2.1).

 

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