Évaluation par le CÉR

1. Est-il possible que le processus d’évaluation déléguée applicable aux recherches à risque minimal dans le cadre d’un cours peut aussi s’appliquer aux recherches à risque minimal dans le cadre d’une thèse de premier cycle ou des cycles supérieurs? (août 2011)

Pour qu’une activité de recherche corresponde aux activités à risque minimal dans le cadre d’un cours (décrites dans l’application de l’article 6.12), l’activité doit surtout viser à exposer les étudiants à leur domaine d’étude (p. ex., techniques d’entrevue) dans l’optique de l’acquisition de compétences. Si de telles activités visent des fins de recherche, elles devraient être évaluées selon les modalités habituelles des CÉR de l’établissement. Les thèses qui impliquent des participants humains répondent en général à la définition que donne l’EPTC 2 de la recherche exigeant une évaluation par le CÉR et devraient être évaluées par le CÉR suivant l’approche proportionnelle décrite à l’article 6.12. Quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation éthique, le CÉR demeure responsable de l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains qui relève de sa compétence.

2. Quand une recherche approuvée par un CÉR n’exige-t-elle plus une évaluation continue par le CÉR? (août 2011)

L’EPTC 2 ne précise pas le moment auquel l’évaluation et l’approbation du CÉR ne sont plus nécessaires. La raison en est que les projets de recherche, les disciplines et les méthodes d’étude varient, tout comme la durée de la participation des êtres humains à la recherche. Pour les fins de l’évaluation par le CÉR, la fin d’un projet avec des participants humains peut être définie comme le moment auquel il n’y a plus de contacts entre le chercheur et les participants, en tenant compte du risque de la recherche pour les participants. La fin de la participation du CÉR peut par exemple survenir à la fin de la collecte des données, quand le chercheur n’a plus l’intention de communiquer avec les participants, ou après l’analyse des données si l’analyse risque d’exiger un suivi auprès des participants. Dans certains cas, les chercheurs font rapport aux participants ou à la communauté ou au groupe auprès desquels ils ont recueilli les données. Le cas échéant, les communications avec les participants prennent fin uniquement après l’analyse des données, l’interprétation des constatations et la diffusion des résultats. L’évaluation par le CÉR prend souvent fin en même temps. Les exemples ci-dessus sont présentés uniquement à titre illustratif; ils ne constituent pas une liste complète des scénarios possibles.

Les établissements devraient formuler des politiques qui précisent comment déterminer à quel moment l’évaluation par le CÉR n’est plus nécessaire. Ces politiques devraient tenir compte des différents types de plans de recherche (projets à court terme, études longitudinales, recherche auprès d’une collectivité des Premières nations exigeant la présentation d’un rapport, etc.). Ces politiques et les modalités connexes devraient permettre au CÉR, aux chercheurs et à l’établissement de déterminer à quel moment dans un projet la participation du CÉR n’est plus nécessaire (voir les notes sur l’application de l’article 6.14).

3. Évaluation éthique continue de la recherche : Qu’en est-il si un chercheur omet de présenter un rapport annuel au CÉR et continue sa recherche même si on lui rappelle qu’un rapport est requis pour renouveler l’approbation de la recherche par le CÉR? (août 2011)

L’omission de la part du chercheur de présenter un rapport d’étape annuel signifierait que le chercheur a manqué au respect des exigences de l’EPTC 2 en matière d’évaluation continue (voir l’article 6.14). Il vaut la peine de se demander s’il y a omission de la part de l’établissement d’assurer efficacement la conformité, par l’entremise de son CÉR – par exemple en avisant le chercheur que l’approbation éthique ne sera plus valable si le chercheur ne présente pas un rapport au CÉR avant une date donnée, et en informant l’établissement que la recherche n’est pas conforme à l’EPTC 2. Si le chercheur a été avisé et ne présente pas un rapport avant la date précisée, le CÉR est habilité à mettre fin à son approbation éthique de la recherche (voir l’article 6.3). Le CÉR informerait l’établissement de sa décision de révoquer ou suspendre son approbation. Il reviendrait à l’établissement d’agir pour s’assurer que la recherche non conforme ne se poursuit pas. En dernier ressort, il incombe à l’établissement d’assurer la conformité à l’EPTC 2, en vertu de sa signature avec les Organismes du Protocole d’entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales.

4. Évaluation éthique continue de la recherche : Qu’en est-il si un chercheur obtient l’approbation éthique mais que les méthodes de recherche s’écartent de la proposition approuvée et que le chercheur ne demande pas l’approbation éthique à l’égard des changements? (août 2011)

Si le changement à la recherche est une réaction nécessaire à un événement imprévu, l’article 6.15 serait d’application. Si le changement est une conséquence d'une modfication prévue d'un chercheur de recherche approuvé initialement, l'article 6.16 s’appliquerait. Si le changement résulte d’une modification planifiée de la recherche, l’article 6.16 s’appliquerait. En toute hypothèse, la nature de l’écart par rapport à la recherche approuvée déterminera si le chercheur doit informer le CÉR ou redemander l’approbation éthique de la recherche. Également en toute hypothèse, si une déclaration d’éléments imprévus était requise plus tôt et que le délai dans lequel la déclaration ou la demande de modification devait être présentée est passé, le chercheur poursuivrait une recherche non conforme à l’EPTC 2. Le CÉR peut officiellement aviser le chercheur et l’établissement que son approbation est suspendue ou révoquée et il peut faire enquête sur la mesure dans laquelle le niveau de risque pour les participants a changé ou augmenté par suite du changement non déclaré. Il revient à l’établissement d’agir pour s’assurer que la recherche non conforme ne se poursuit pas.

5. Quelle est la période appropriée de conservation des données selon l’EPTC 2? (août 2011)

L’EPTC 2 ne précise pas la période de temps pendant laquelle les données de recherche doivent être conservées. Les périodes de conservation des données peuvent varier selon la discipline de la recherche, l’objet de la recherche et la nature des données. L’EPTC 2 souligne l’importance de la conservation des données en tant qu’élément dont les CÉR doivent tenir compte dans leur évaluation des projets qui recueillent des renseignements personnels identifiables à propos des participants à la recherche (voir l’application de l’article 5.3). Selon l’EPTC 2, divers facteurs sont pertinents pour déterminer la période de conservation des données. Les projets des chercheurs visant la préservation ou la destruction des données des participants devraient être appropriés selon le domaine de la recherche et ses meilleures pratiques, et selon les normes professionnelles, déontologiques et légales. Par exemple selon le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, qui se rapporte à des essais cliniques de drogues, les promoteurs doivent tenir les registres durant vingt-cinq ans.

6. Quand peut-on soumettre à une évaluation déléguée « les renouvellements annuels de l’autorisation visant l’acceptabilité éthique de travaux de recherche dépassant le seuil du risque minimal, si les travaux ne comprendront pas de nouvelles interventions auprès de participants actuels, si les renouvellements ne nécessiteront pas le recrutement de nouveaux participants, et si les activités relatives à la recherche se limiteront à l’analyse des données »? (mars 2012) NOUVEAU

La citation ci-dessus est tirée des remarques sur l’application de l’article 6.12 et il s’agit d’un exemple de situation qui serait admissible à une évaluation déléguée. Cette description concerne des travaux de recherche dépassant initialement le seuil de risque minimal qui auraient déjà fait l’objet d’une évaluation par le comité d’éthique de la recherche (CÉR) en comité plénier et qui présentent maintenant un risque minimal. Pour que ces travaux soient admissibles à une évaluation déléguée, ils doivent satisfaire à tous les critères de la citation. Le défi consiste à déterminer si, au moment du renouvellement annuel, la recherche est considérée comme représentant un risque minimal ou un risque supérieur au risque minimal. Si la phase ou l’intervention qui posait un risque dépassant le seuil minimal est terminée et si la prochaine phase pose seulement un risque minimal, les travaux seraient alors admissibles à une évaluation déléguée. Par exemple, si la suite des travaux de recherche porte uniquement sur des analyses de données ou le suivi auprès des participants et représente un risque minimal (et aucun autre risque prévisible), les critères seraient satisfaits.

Comme l’indique l’article 6.14, le CÉR détermine le niveau de l’évaluation éthique continue d’une recherche, conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche.