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Évaluation par le CER

1. Est-il possible que le processus d’évaluation déléguée applicable aux recherches à risque minimal dans le cadre d’un cours peut aussi s’appliquer aux recherches à risque minimal dans le cadre d’une thèse de premier cycle ou des cycles supérieurs?

Pour qu’une activité de recherche corresponde aux activités à risque minimal dans le cadre d’un cours (décrites dans l’application de l’article 6.12), l’activité doit surtout viser à exposer les étudiants à leur domaine d’étude (p. ex., techniques d’entrevue) dans l’optique de l’acquisition de compétences. Si de telles activités visent des fins de recherche, elles devraient être évaluées selon les modalités habituelles des CER de l’établissement. Les thèses qui impliquent des participants humains répondent habituellement à la définition que donne l’EPTC 2 de la recherche exigeant une évaluation par le CER et devraient être évaluées par le CER suivant l’approche proportionnelle décrite à l’article 6.12. Quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation éthique, le CER demeure responsable de l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains qui relève de sa compétence.

2. Quand une recherche approuvée par un CER n’exige-t-elle plus une évaluation continue par le CER?

L’EPTC 2 ne précise pas le moment auquel l’évaluation et l’approbation du CER ne sont plus nécessaires. La raison en est que les projets de recherche, les disciplines et les méthodes d’étude varient, tout comme la durée de la participation des êtres humains à la recherche. Pour les fins de l’évaluation par le CER, la fin d’un projet avec des participants humains peut être définie comme le moment auquel il n’y a plus de contacts entre le chercheur et les participants, en tenant compte du risque de la recherche pour les participants. La fin de la participation du CER peut par exemple survenir à la fin de la collecte des données, quand le chercheur n’a plus l’intention de communiquer avec les participants, ou après l’analyse des données si l’analyse risque d’exiger un suivi auprès des participants. Dans certains cas, les chercheurs font rapport aux participants ou à la communauté ou au groupe auprès desquels ils ont recueilli les données. Le cas échéant, les communications avec les participants prennent fin uniquement après l’analyse des données, l’interprétation des constatations et la diffusion des résultats. L’évaluation par le CER prend souvent fin en même temps. Les exemples ci-dessus sont présentés uniquement à titre illustratif; ils ne constituent pas une liste complète des scénarios possibles.

La politique en matière d’éthique d’un établissement devrait renfermer des dispositions qui aident les CER, les chercheurs et l’établissement à déterminer à quel moment l’évaluation éthique continue de la recherche n’est plus nécessaire. Ces dispositions devraient tenir compte des différents types de plans de recherche (projets à court terme, études longitudinales, recherche exigeant la présentation d’un rapport, etc.). Elles devraient également prendre en compte des aspects tels que l’ampleur de tout risque restant pour les participants, la nature des plans (le cas échéant) pour les futures interactions avec les participants, l’état de tous les engagements pris envers les participants ou des ententes conclues avec eux, par exemple en ce qui a trait à la présentation des découvertes, ou la probabilité relative d’incidents imprévus, de découvertes fortuites significatives ou de nouvelle information.

3. Évaluation éthique continue de la recherche : Qu’en est-il si un chercheur omet de présenter un rapport annuel au CER et continue sa recherche même si on lui rappelle qu’un rapport est requis pour renouveler l’approbation de la recherche par le CER? Revisé le février 2016

L’omission de la part du chercheur de présenter un rapport d’étape annuel signifierait que le chercheur a manqué au respect des exigences de l’EPTC 2 en matière d’évaluation éthique continue (voir l’article 6.14). Au moment de son évaluation initiale d’une recherche, le CER détermine la fréquence de l’évaluation éthique continue (article 6.14), et l’indique au chercheur. Un établissement peut mettre en place un système pour aviser ses chercheurs que leur approbation éthique est sur le point d’expirer, mais c’est aux chercheurs qu’il incombe de maintenir la validité de l’approbation éthique de leurs études pendant toute la durée du projet.

Si un chercheur a été avisé que l’approbation éthique d’une étude expirera à une date donnée et qu’il ne présente pas un rapport avant la date précisée, le CER est habilité à mettre fin à son approbation de l’acceptabilité éthique de la recherche (voir l’article 6.3). Le CER informera l’établissement de sa décision de mettre fin à son approbation. Il incombe alors à l’établissement de déterminer comment il procédera pour s’assurer que la recherche non conforme est soit mise en conformité, soit interrompue. En dernier ressort, il incombe à l’établissement d’assurer la conformité à l’EPTC 2, en vertu de sa signature avec les Organismes de l’Entente sur l’administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche.

4. Évaluation éthique continue de la recherche : Qu’en est-il si un chercheur obtient l’approbation éthique mais que les méthodes de recherche s’écartent de la proposition approuvée et que le chercheur ne demande pas l’approbation éthique à l’égard des changements?

Si le changement à la recherche est une réaction nécessaire à un événement imprévu, l’article 6.15 serait d’application. Si le changement est une conséquence d'une modfication prévue d'un chercheur de recherche approuvé initialement, l'article 6.16 s’appliquerait. Si le changement résulte d’une modification planifiée de la recherche, l’article 6.16 s’appliquerait. En toute hypothèse, la nature de l’écart par rapport à la recherche approuvée déterminera si le chercheur doit informer le CER ou redemander l’approbation éthique de la recherche. Également en toute hypothèse, si une déclaration d’éléments imprévus était requise plus tôt et que le délai dans lequel la déclaration ou la demande de modification devait être présentée est passé, le chercheur poursuivrait une recherche non conforme à l’EPTC 2. Le CER peut officiellement aviser le chercheur et l’établissement que son approbation est suspendue ou révoquée et il peut faire enquête sur la mesure dans laquelle le niveau de risque pour les participants a changé ou augmenté par suite du changement non déclaré. Il revient à l’établissement d’agir pour s’assurer que la recherche non conforme ne se poursuit pas.

5. Quelle est la période appropriée de conservation des données selon l’EPTC 2?

L’EPTC 2 ne précise pas la période de temps pendant laquelle les données de recherche doivent être conservées. Les périodes de conservation des données peuvent varier selon la discipline de la recherche, l’objet de la recherche et la nature des données. L’EPTC 2 souligne l’importance de la conservation des données en tant qu’élément dont les CER doivent tenir compte dans leur évaluation des projets qui recueillent des renseignements personnels identifiables à propos des participants à la recherche (voir l’application de l’article 5.3). Selon l’EPTC 2, divers facteurs sont pertinents pour déterminer la période de conservation des données. Les projets des chercheurs visant la préservation ou la destruction des données des participants devraient être appropriés selon le domaine de la recherche et ses meilleures pratiques, et selon les normes professionnelles, déontologiques et légales. Par exemple selon le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, qui se rapporte à des essais cliniques de drogues, les promoteurs doivent tenir les registres durant vingt-cinq ans. Dans un autre exemple, la Politique de libre accès des IRSC exige que les titulaires de subvention conservent pendant au moins cinq ans après la fin de la subvention les ensembles de données originaux issus de recherches financées par les IRSC.

6. Quand peut-on soumettre à une évaluation déléguée « les renouvellements annuels de l’autorisation visant l’acceptabilité éthique de travaux de recherche dépassant le seuil du risque minimal, si les travaux ne comprendront pas de nouvelles interventions auprès de participants actuels, si les renouvellements ne nécessiteront pas le recrutement de nouveaux participants, et si les activités relatives à la recherche se limiteront à l’analyse des données »?

La citation figurant dans la question d’interprétation et la réponse à cette question se trouvent maintenant au chapitre 6 de l’EPTC 2 (2014). Voir l’article 6.12 pour en savoir plus sur le sujet.

7. Est-ce que l’ÉPTC 2 peut être interprété au sens large comme permettant le recours à une évaluation déléguée pour l’évaluation éthique annuelle de projets de recherche comportant plus qu’un risque minimal, tant et aussi longtemps qu’il y a eu peu ou pas de changements à l’étude et que les risques n’ont pas augmenté?

L’évaluation déléguée est acceptable pour le renouvellement annuel des projets de recherche comportant plus qu’un risque minimal, tant et aussi longtemps :

  1. qu’il y ait eu peu ou pas de changements au projet de recherche, et qu’il n’y ait pas eu d’augmentation de risques ou d’autres implications éthiques pour les participants depuis l’évaluation la plus récente par le CER en comité plénier, et
  2. que le président du CER demeure responsable de déterminer si une évaluation déléguée est appropriée.

Le Groupe reconnaît que l’application de l’article 6.12 stipule de façon explicite que l’évaluation déléguée ne doit être utilisée que pour la recherche à risque minimal, mais il a tenu compte d’autres directives de l’ÉPTC 2 pour en arriver à la conclusion interprétative ci-dessus. Cette interprétation vise à déterminer si une évaluation annuelle par le CER en comité plénier est nécessaire pour la protection des participants (la préoccupation pour le bien-être, le respect des personnes et la justice) s’il n’y a pas eu de changements significatifs, ni d’augmentation des risques ou d’autres implications éthiques depuis l’évaluation la plus récente par le CER plénier. Elle se fonde également sur la notion de proportionnalité de l’évaluation éthique, qui vise à ce « que les recherches soulevant le plus de questions éthiques fassent l'objet de l'examen le plus poussé, qu'on y consacre le plus  temps et le plus de ressources possible et, par conséquent, qu'elles bénéficient de la plus grande protection », tel qu’il est indiqué dans l’application de l’article 2.Lorsqu’il n’y pas eu de changement du niveau de risques depuis l’évaluation la plus récente par le CER en comité plénier, le même niveau d’examen n’est plus requis.

Le président du CER est la personne responsable de déterminer le niveau d’évaluation éthique de la recherche (évaluation déléguée ou en comité plénier), tel qu’il est stipulé à l’application de l’article 6.12 : « C'est le CER, en fonction des modalités qu'il a établies et par l'entremise de son président, qui décide du niveau d'évaluation à appliquer dans chaque cas. » L’article 6.14 est lui aussi pertinent : « Au moment de l'évaluation initiale, le CER est habilité à déterminer la durée de validité de l'approbation ainsi que le niveau d'évaluation éthique continue qui sera appliqué conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de l'éthique de la recherche.»

Par ailleurs, les CER devraient respecter les autres lignes directrices et politiques (comme Les bonnes pratiques cliniques de l’ICH) pouvant exiger une évaluation par le CER en comité plénier pour le renouvellement annuel de certains types précis de recherches.

8. L’évaluation éthique peut-elle être déléguée dans le cas d’un projet de recherche visant seulement un petit nombre de participants?

La décision de déléguer ou non l’évaluation éthique de la recherche est fonction du niveau de risque et non du nombre de participants en cause ou de leur provenance. S’il est établi qu’un projet de recherche pose un risque minimal aux participants, un CER peut autoriser une évaluation éthique déléguée conformément aux politiques et aux procédures écrites de l’établissement (article 6.12).

9. Des travaux de recherche sur d’anciens restes osseux humains doivent-ils être évalués par un CER? NOUVEAU

Des travaux de recherche sur d’anciens restes osseux humains relèvent de la recherche avec des êtres humains visée par l’EPTC 2. Comme l’indique l’EPTC 2, l’évaluation par un CER est requise pour « les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées (article 2.1 (b)) (gras ajouté). »

L’évaluation par un CER n’est pas nécessaire si un projet de recherche sur d’anciens restes osseux humains est « fondé exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que les procédures de couplage, d’enregistrement ou de diffusion ne créent pas de renseignements identificatoires » d’une communauté ou d’un groupe (article 2.4). Lorsqu’il est raisonnablement plausible que le couplage de données produise des renseignements identificatoires, une évaluation par un CER est requise.

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