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EPTC 2 - Chapitre 2

PORTÉE ET APPROCHE

Introduction
A. Portée de l'évaluation éthique de la recherche
B. Approche à adopter dans l'évaluation de la recherche par le CÉR

Introduction

Comme indiqué au chapitre 1, l’objet de la Politique est d’énoncer des principes pour guider, sur le plan de l’éthique, l’élaboration, la réalisation et le processus d’évaluation des projets de recherche avec des êtres humains. Le présent chapitre décrit la portée de l’application de la Politique et l’ensemble de la démarche d’évaluation éthique de la recherche qui découle des principes directeurs que sont le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. La formule privilégiée pour l’évaluation éthique de la recherche est l’approche proportionnelle. Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) adapte l’envergure de l’évaluation réalisée par un CÉR au niveau de risque que présente la recherche et examine l’acceptabilité sur le plan de l’éthique de la recherche en prenant en considération les risques prévisibles, les avantages potentiels et les implications éthiques de la recherche, tant à l’étape de l’évaluation initiale par le CÉR que tout au long des travaux de recherche (évaluation éthique continue). La création, la composition, l’autorité et la gouvernance des CÉR ainsi que les questions opérationnelles liées à leur fonctionnement sont abordées au chapitre 6.

A. Portée de l’évaluation éthique de la recherche

Les travaux de recherche qui exigent une évaluation par un CÉR

L’article suivant précise les catégories générales de recherches qui, conformément à la Politique, doivent être évaluées par le CÉR, sous réserve des exceptions énumérées plus loin dans la Politique. Ces exceptions sont à différencier de recherches qui sont exemptées d’une évaluation par le CÉR, tel que décrit aux articles 2.2 à 2.4.

Article 2.1  Doivent être évaluées sur le plan de l’éthique et approuvées par un CÉR avant le début des travaux :

a)   les recherches avec des participants humains vivants;

b)   les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées.

Application   La Politique porte uniquement sur l’examen de l’éthique de la recherche avec des êtres humains. L’évaluation par le CÉR se limite quant à elle aux activités définies dans la présente politique comme étant de la « recherche » et faisant intervenir des « participants humains ».

La présente politique définit la « recherche » comme étant la démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique.

Il est essentiel de déterminer si la recherche est le but du projet afin de différencier les activités qui doivent être évaluées sur le plan de l’éthique par un CÉR de celles qui n’ont pas à l’être.

Dans le contexte de la présente politique, les « participants humains » (appelés « participants ») sont les personnes dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des questions de la part du chercheur ont une incidence sur la question de recherche.

Les participants se distinguent des nombreux autres intervenants liés au projet de recherche, par le fait qu’ils assument les risques les plus sérieux associés à la recherche. Ces personnes sont souvent désignées par l’expression « sujets de recherche ». Dans la présente politique, le terme « participant » lui a été préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui sous-tend les principes directeurs : que les personnes qui choisissent de participer à un projet de recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu’évoque le terme « sujet ». Il reflète en outre l’éventail de la recherche visée par la Politique et les niveaux variables de contribution des participants – y compris par le truchement de leurs données ou de leur matériel biologique humain– inhérents aux divers types de recherche. Les principes directeurs de la Politique – respect des personnes, préoccupation pour le bien-être, justice – contribuent à orienter les rapports entre chercheurs et participants.

Si les chercheurs se proposent de recueillir, d’utiliser, de partager différents types d’information ou de données sur les participants, ou d’y accéder, on s’attend à ce qu’ils se demandent si les renseignements qu’ils entendent utiliser dans la recherche peuvent raisonnablement être considérés comme permettant d’identifier une personne en particulier. Dans le contexte de la présente politique, les chercheurs et les CÉR doivent déterminer si les renseignements en question sont identificatoires ou non identificatoires. Des renseignements sont identificatoires s’il y a raisonnablement lieu de croire qu’ils permettraient d’identifier une personne, qu’ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec d’autres renseignements accessibles. L’expression « renseignements personnels » désigne en général les renseignements identificatoires concernant une personne. À la section A du chapitre 5 de la présente politique, on peut trouver des indications sur l’évaluation de la possibilité que des renseignements servent à identifier une personne.

Dans certains cas, le projet de recherche peut comporter une interaction avec des personnes qui ne sont pas elles-mêmes visées par la recherche, en vue d’obtenir de l’information. Par exemple, un chercheur peut recueillir, auprès d’employés autorisés à communiquer des renseignements ou des données dans le cours normal de leur travail, de l’information au sujet d’organisations, de politiques, de méthodes, de pratiques professionnelles ou de rapports statistiques. Ces personnes ne sont pas considérées comme des participants aux termes de la Politique. Cette situation se distingue de celle où des personnes sont considérées comme des participants parce qu’elles sont elles-mêmes visées par la recherche. Par exemple, des personnes qui sont interrogées sur leurs opinions personnelles sur des organisations ou qui sont observées dans leur milieu de travail pour les besoins de la recherche sont considérées comme des participants.

Dans le contexte de la Politique, on entend par matériel biologique humain les tissus, les organes, le sang, le plasma, le sérum, l’ADN, l’ARN, les protéines, les cellules, la peau, les cheveux, les rognures d’ongles, l’urine, de la salive et les autres liquides organiques. Le matériel lié à la reproduction humaine comprend les embryons, les fétus, les tissus fœtaux, et le matériel reproductif humain. Par embryon1 on entend organisme humain jusqu’au cinquante-sixième jour de développement suivant la fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu. Est également visée par la présente définition toute cellule dérivée d’un tel organisme et destinée à la création d’un être humain. Par fœtus on entend organisme humain à compter du cinquante-septième jour de développement suivant la fécondation ou la création jusqu’à la naissance, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu. Les tissus fœtaux comprennent pour leur part les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus qui contiennent de l’information génétique à propos du fœtus. Enfin, par matériel reproductif humain, on entend gène humain, cellule humaine y compris un ovule ou un spermatozoïde, ou toute partie de ceux-ci. Le terme « matériel biologique humain » peut être compris dans le contexte de la présente politique, comme englobant le matériel lié à la reproduction humaine. On trouvera des précisions sur les enjeux éthiques associés à l’utilisation de matériel biologique humain dans la dernière section au chapitre 12.

En cas de doute sur l’applicabilité de la Politique à un projet de recherche donné, le chercheur doit demander l’avis du CÉR. C’est au CÉR qu’il revient de trancher sur les dérogations à l’obligation de faire évaluer l’éthique d’un projet.

Recherche exemptée de l’évaluation par un CÉR

Certaines recherches sont exemptées de l’évaluation par un CÉR si la protection est assurée par d’autres moyens. La Politique prévoit les exemptions ci-dessous à l’obligation de faire évaluer les projets par un CÉR.

Article 2.2 Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée exclusivement sur de l’information accessible au public si l’une ou l’autre des conditions suivantes est remplie :

a)   l’information est légalement accessible au public et adéquatement protégée en vertu de la loi;

b)   l’information est accessible au public et il n’y a pas d’attente raisonnable en matière de vie privée.

Application  Dans le contexte de la Politique, sont considérés comme de l’information accessible au public les documents, fichiers ou publications existants qui peuvent ou non contenir des renseignements identificatoires. Certains types d’information sont légalement accessibles au public sous une certaine forme et à certaines fins, comme le prévoient les lois ou règlements : par exemple, registres de décès, jugements des tribunaux, archives publiques et statistiques accessibles au public (comme les fichiers à grande diffusion de Statistique Canada). Au Canada, toutes les archives accessibles au public (nationales, provinciales ou municipales) font l’objet de politiques régissant l’accès à leur contenu. Du matériel d’archives ou une base de données qui sont soumis à des restrictions, comme les restrictions prévues par les lois sur l’accès à l’information et la protection des renseignements personnels, ou les restrictions imposées par le donateur des documents, peuvent aussi être considérés, aux fins d’interprétation de la Politique, comme étant accessibles au public.

Un projet de recherche comportant exclusivement l’utilisation d’informations qui sont accessibles au public ou rendues publiques en vertu de la loi ou de la réglementation n’exige pas une évaluation par un CÉR. L’exemption, de l’évaluation par un CÉR, d’un projet de recherche comportant l’utilisation d’informations qui sont légalement accessibles au public s’appuie alors sur la présence d’un détenteur ou gestionnaire désigné par la loi, et chargé de protéger le caractère privé de l’information et les intérêts liés à la propriété qui s’y rattachent (par exemple, un coordonnateur de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels, ou un dépositaire de données de recensement canadiennes).

L’évaluation par un CÉR n’est pas exigée non plus si les chercheurs utilisent exclusivement de l’information accessible au public qui pourrait comprendre des renseignements identificatoires à l’égard desquels il n’y a pas d’attente raisonnable en matière de vie privée. Par exemple, des renseignements identificatoires peuvent se retrouver dans le domaine public par divers moyens : publications imprimées ou électroniques, films, enregistrements audio ou numériques, reportages dans les médias, publications officielles d’organismes privés ou publics, installations artistiques, expositions ou événements littéraires librement accessibles au public, publications accessibles dans des bibliothèques publiques. Les recherches non intrusives, et qui ne comportent pas d’interaction directe entre le chercheur et d’autres personnes dans Internet, n’exigent pas non plus une évaluation par un CÉR. La matière à laquelle le public a librement accès sur Internet – documents, dossiers, spectacles, matériel d’archives accessible en ligne, entrevues de tiers publiées, etc. – et pour laquelle il n’y a pas d’attente quant à la protection de la vie privée est considérée comme de l’information accessible au public.

L’exemption de l’évaluation par un CÉR repose sur le fait que l’information se trouve dans le domaine public et qu’on peut y accéder, et que les personnes visées par l’information n’ont pas d’attente raisonnable quant à la protection de leur vie privée. Les renseignements figurant dans l’information accessible au public peuvent toutefois être visés par des protections relatives au droit d’auteur ou aux droits de propriété intellectuelle ou par des restrictions quant à la diffusion imposées par la personne morale qui contrôle l’information.

Dans certaines situations, toutefois, une évaluation par un CÉR est nécessaire.

Dans le cas de certains sites numériques accessibles au public, il existe des attentes raisonnables en matière de la vie privée. Lorsqu’il s’agit de l’accès à des renseignements identificatoires dans des sites numériques accessibles au public, tels que des clavardoirs dans Internet ou des groupes d’entraide dont l’accès Internet est réservé aux membres, les attentes sont nettement plus élevées quant au respect de la vie privée des personnes visés par ces renseignements. Il faut alors que les chercheurs soumettent leur projet à l’évaluation du CÉR (voir l’article 10.3).

Le couplage de données provenant de différentes sources de renseignements accessibles au public pourrait engendrer de nouvelles formes de renseignements identificatoires et soulever de ce fait des questions en matière de vie privée et de confidentialité. L’utilisation de renseignements de ce genre dans la recherche doit donc faire l’objet d’une évaluation par un CÉR (voir l’article 5.7).

En cas de doute sur l’applicabilité du présent article au projet de recherche envisagé, les chercheurs consulteront leur CÉR.

Article 2.3  L’observation de personnes dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation par un CÉR si les conditions suivantes sont réunies :

a)   la recherche ne prévoit pas d’intervention planifiée par le chercheur ou d’interaction directe avec des personnes ou des groupes;

b)   les personnes ou groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente raisonnable en matière de leur vie privée;

c)   aucune diffusion des résultats de la recherche ne permet d’identifier des personnes en particulier.

Application    Au sens du présent article, la recherche par observation a pour objet d’étudier les gestes ou le comportement dans un cadre naturel. L’article ne vise pas les méthodes d’observation utilisées dans les études épidémiologiques.

Au cours de la planification de leur projet de recherche, les chercheurs doivent porter attention au cadre dans lequel l’observation s’effectuera, aux attentes que les personnes peuvent avoir en matière de protection de la vie privée dans un lieu public et aux méthodes qui seront employées pour enregistrer les observations. Les chercheurs doivent également déterminer si l’utilisation qui sera faite des renseignements recueillis, au moment de la diffusion des résultats de la recherche (par exemple au moyen de publications, de photos, d’enregistrements audio ou d’images vidéo de groupes ou de personnes en particulier), permettra d’identifier les personnes observées dans des lieux publics. En cas de doute, les chercheurs consulteront le CÉR avant d’entreprendre un projet de recherche de ce genre. L’article 10.3 porte sur les études par observation dans la recherche qualitative.

Article 2.4  Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR un projet de recherche fondé exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que les procédures de couplage, d’enregistrement ou de diffusion ne créent pas de renseignements identificatoires.

Application  On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans des travaux de recherche, de renseignements ou de matériel biologique humain recueillis à l’origine dans un but autre que celui du projet de recherche en question. Les renseignements et le matériel biologique humain anonymes sont différents de ceux qui ont été codés et de ceux qui ont été rendus anonymes (voir la section A des chapitres 5 et 12).

Les progrès rapides de la technologie font qu’il est plus facile d’associer des renseignements à l’identité d’une personne et plus difficile d’assurer l’anonymat. Un plus grand risque d’identification et de stigmatisation éventuelle peut survenir lorsqu’un ensemble de données comprend des renseignements sur une population d’un secteur géographique de petite taille ou sur du matériel biologique provenant d’une telle population, ou des renseignements au sujet de personnes ayant des caractéristiques rares (par exemple, domaine de spécialisation professionnelle peu commun, diagnostic d’une maladie très rare). Si les chercheurs se proposent d’effectuer des couplages d’au moins deux ensembles de données anonymes ou d’au moins deux ensembles de matériel biologique humain anonyme alors qu’on peut raisonnablement s’attendre à ce que ce couplage puisse engendrer des renseignements identificatoires, une évaluation du projet de recherche par un CÉR est nécessaire.

Aux chapitres 5 et 12, on trouvera des indications quant aux autres catégories de renseignements et de matériel biologique humain identificatoires ou non identificatoires et quant à leur éventuelle utilisation secondaire.

Activités n’exigeant pas d’évaluation par un CÉR

Comme on le verra ci-après, il faut distinguer les recherches exigeant une évaluation par un CÉR et les activités ne constituant pas de la recherche même si dans l’exécution de ces activités on fait couramment appel à des méthodes et techniques semblables à celles de la recherche. Les activités qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de la Politique (voir les articles 2.5 et 2.6 ci-dessous) n’ont pas à être évaluées par un CÉR. Ces activités peuvent néanmoins soulever des questions d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme – autre qu’un CÉR – qui soit en mesure d’offrir des conseils ou avis indépendants. C’est auprès d’associations professionnelles ou de sociétés savantes, notamment celles qui ont élaboré des lignes directrices sur les pratiques exemplaires pour ce type d’activités dans leur discipline, que l’on trouvera sans doute les ressources nécessaires à cet égard.

Article 2.5    Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, les activités d’évaluation de programmes et les évaluations du rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d’enseignement, s’ils servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CÉR.

Application L’article 2.5 concerne les évaluations du rendement d’une organisation, de ses employés ou de ses étudiants, aux termes du mandat de l’organisation ou conformément aux conditions d’emploi ou de participation à la formation. Ces activités se déroulent habituellement dans le cadre du fonctionnement normal de l’organisation et exigent la participation des intéressés, par exemple lorsque l’évaluation du rendement du personnel constitue une condition d’emploi, ou lorsqu’il s’agit de l’évaluation dans le cadre d’une formation professionnelle ou théorique. Il peut aussi s’agir de l’évaluation de cours par les étudiants ou de la collecte de données destinées à la production de rapports internes ou externes de l’organisation. Ces activités ne sont habituellement pas soumises aux formalités relatives au consentement décrites dans la Politique.

Si des données sont recueillies à de telles fins, mais que par la suite leur utilisation est envisagée à des fins de recherche, il s’agirait d’un cas d’utilisation secondaire de renseignements qui n’étaient pas initialement destinés à la recherche. Un examen par un CÉR pourrait dès lors être exigé conformément à la Politique. Voir à la section D du chapitre 5 les indications concernant l’utilisation secondaire de renseignements identificatoires à des fins de recherche.

Article 2.6  Les activités artistiques qui intègrent essentiellement une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation par un CÉR. Cependant, un examen par un CÉR s’impose si un projet de recherche fait appel à une pratique créative en vue de recueillir auprès de participants des réponses qui seront ensuite analysées dans le cadre des questions liées au projet de recherche.

Application  La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit une œuvre ou des œuvres d’art ou les interprète. Il arrive qu’elle comporte aussi l’étude du processus de création d’une œuvre d’art. Les activités artistiques qui intègrent essentiellement une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation éthique par un CÉR. Il se peut, toutefois, que de telles activités soient encadrées par des pratiques d’éthique établies dans le secteur de la culture.

Rapport entre évaluation éthique de la recherche et examen scientifique

Article 2.7       Dans le cadre de l’évaluation éthique de la recherche, le CÉR doit examiner les implications, sur le plan de l’éthique, des méthodes et du plan de la recherche.

Application     Les CÉR se fonderont d’abord sur l’acceptabilité éthique pour évaluer un projet de recherche et, s’il y a lieu, sur les normes scientifiques pertinentes en vigueur dans la discipline concernée.

En matière d’examen scientifique, les traditions varient selon les disciplines ou les domaines de recherche, y compris en ce qui concerne le stade où a lieu cet examen. Les CÉR doivent en tenir compte. La portée de l’examen scientifique qui est exigée pour un projet de recherche biomédicale ne comportant qu’un risque minimal varie selon la recherche en cause. Le CÉR n’exige habituellement pas que les projets de recherche en sciences humaines ne comportant qu’un risque minimal soient soumis à un examen par les pairs.

Les CÉR éviteront normalement de répéter des évaluations professionnelles déjà effectuées par des pairs, à moins qu’il n’y ait une raison précise et valable de le faire. Il faut noter que pour certains types de recherches précis (par exemple, les essais cliniques), les CÉR devraient respecter les lignes directrices pertinentes2 exigeant que les CÉR évaluent les aspects scientifiques du projet de recherche dans le cadre de leur évaluation éthique de la recherche.

Il appartient aux chercheurs d’indiquer à leur CÉR si leur projet a fait ou fera l’objet d’un examen scientifique et, le cas échéant, à quel moment et de quelle façon. Le CÉR peut exiger que le chercheur fournisse une documentation complète sur les examens scientifiques qui ont déjà été réalisés.

Dans les cas où un examen scientifique est exigé,le CÉR tiendra compte des éléments suivants :

  • les examens scientifiques auxquels le projet de recherche a été soumis – par exemple par un bailleur de fonds ou un commanditaire ou, dans le cas d’un projet de recherche d’étudiant, par le directeur de recherche, le jury de thèse ou un comité permanent d’examen par les pairs, s’il en existe un;


  • si l’examen scientifique est indiqué selon la tradition de la discipline en question, mais qu’il n’a pas encore eu lieu et aucune entité est disponible pour le faire, il existe la possibilité pour le CÉR de recourir aux mécanismes suivants pour cet examen :

    • la création d’un comité spécial indépendant pour l’examen par les pairs;
    • la réalisation d’un examen scientifique entièrement effectué par le CÉR, s’il possède l’expertise scientifique nécessaire. Le cas échéant, le CÉR ne doit pas être influencé par des facteurs comme des partis pris ou des préférences personnelles; il ne doit pas non plus rejeter des projets parce qu’ils suscitent la controverse, contestent les courants de pensée dominants ou heurtent des groupes d’intérêt puissants ou revendicateurs.
L’évaluation par le CÉR doit être une évaluation continue

Article 2.8  À la suite de l’examen initial et de l’approbation du projet de recherche par le CÉR, l’évaluation éthique de la recherche doit se poursuivre pendant toute la durée du projet conformément à l’article 6.14.

Application  L’évaluation par le CÉR a pour but premier de s’assurer de l’acceptabilité éthique des projets de recherche avec des êtres humains, visés par la Politique. Après l’examen initial et l’approbation par le CÉR, l’évaluation éthique doit se poursuivre afin de veiller à ce que tous les stades du projet de recherche soient acceptables sur le plan de l’éthique, conformément aux principes de la Politique.

L’évaluation éthique continue par un CÉR procure à tous les intervenants associés au projet de recherche (en particulier, les chercheurs et le CÉR) de multiples occasions de réfléchir aux questions éthiques entourant le projet. Sans doute cette réflexion indiquera-t-elle si les risques en question ou d’autres risques inconnus se sont présentés, et comment ils ont touché le bien-être individuel et collectif des participants. Cette façon de faire vise à permettre à la fois aux chercheurs et aux CÉR de protéger plus efficacement les participants actuels et futurs à des recherches. Elle est particulièrement importante dans des domaines nouveaux ou émergents, où les enjeux éthiques ne sont pas encore bien cernés. En l’occurrence, la réflexion devrait comporter un dialogue continu entre les CÉR et les chercheurs pour que les pratiques en matière d’éthique de la recherche puissent évoluer au besoin et s’accorder ainsi avec les principes de la Politique.

Si dans l’exécution du projet de recherche approuvé, des éléments imprévus surgisaient pouvant augmenter le risque auquel les participants sont exposés ou avoir des implications éthiques, les chercheurs doivent les signaler rapidement à leur CÉR. Les chercheurs doivent également lui faire parvenir rapidement toutes demandes de changement au projet de recherche approuvé. Les articles 6.14 à 6.16 présentent des indications supplémentaires.

B.  Approche à adopter dans l’évaluation de la recherche par le CÉR

La présente section aborde les notions des bénéfices potentiels et de risques associés à une recherche (y compris une définition du risque minimal); elle traite aussi de l’équilibre à établir entre les uns et les autres dans l’évaluation éthique de la recherche et la réalisation des projets. Elle décrit l’approche proportionnelle propre à l’évaluation éthique par le CÉR. Le CÉR adapte le niveau d’évaluation au niveau de risque présenté par la recherche et examine l’acceptabilité éthique de la recherche en prenant en considération les risques prévisibles, les avantages potentiels et les implications sur le plan de l’éthique de la recherche en question, tant à l’étape de l’évaluation initiale que tout au long des travaux de recherche (évaluation éthique continue).

Notions de bénéfices potentiels et de risques

Bénéfices potentiels

La recherche avec des êtres humains peut avoir des retombées positives pour le bien-être de la société dans son ensemble grâce à l’acquisition de nouvelles connaissances qui serviront aux générations futures, aux participants eux-mêmes ou à d’autres personnes. Cependant, il arrive souvent qu’un projet de recherche n’offre guère ou n’offre pas de bénéfices directs aux participants. En fait, les principaux bénéfices qui découlent de la plupart des projets de recherche concernent la société et l’avancement des connaissances.

Risques

Comme la recherche est un pas vers l’inconnu, elle risque de causer des préjudices aux participants et à d’autres personnes. On entend par préjudice les éléments qui ont un effet négatif sur le bien-être des participants, que ce soit sur le plan social, comportemental, psychologique, physique ou économique.

Le risque est fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se produise, pour les participants ou pour des tiers (comme on le verra ci-dessous). Pour analyser convenablement un projet de recherche, sur le plan de l’éthique, il faut prendre en considération les risques prévisibles et les moyens disponibles pour les supprimer ou les atténuer.

  • L’ampleur ou la gravité du préjudice

La gamme des préjudices qui peuvent être associés à un projet de recherche est très étendue, depuis les préjudices minimes, tels que de simples inconvénients découlant de la participation à un projet, jusqu’aux préjudices importants, tels que de graves blessures physiques ou des traumatismes émotionnels. Ces préjudices sont tantôt passagers, comme une réaction émotionnelle temporaire à une question dans un sondage, tantôt plus durables, comme la perte d’une réputation par suite d’une violation de la confidentialité, ou une expérience traumatisante. Les participants peuvent percevoir les préjudices d’une façon différente des chercheurs. Ils peuvent aussi réagir de façons différentes à la recherche. Les chercheurs et les CÉR devraient autant que possible tenter d’évaluer les préjudices du point de vue des participants. Dans certaines disciplines – l’épidémiologie, la génétique, la sociologie ou l’anthropologie culturelle, par exemple –, il peut arriver que la recherche présente des risques non seulement pour les individus, mais aussi pour les intérêts de communautés, de sociétés ou d’autres groupes précis.

  • La probabilité que se produise un préjudice

Il est ici question de la probabilité que des participants subissent véritablement les préjudices en question. L’évaluation de cette probabilité peut s’appuyer sur l’expérience du chercheur liée à des études semblables, sur l’examen de publications donnant des statistiques sur l’incidence des préjudices en cause dans des situations semblables, ou sur d’autres données empiriques. Les chercheurs tenteront d’estimer la probabilité que se produisent les préjudices en question. Toutefois, il est sans doute plus difficile, voire impossible, de le faire dans des domaines de recherche qui sont nouveaux ou émergents, en l’absence d’expérience préalable, d’exemples de recherches comparables ou de publications.

Certains paradigmes de recherche établis limitent foncièrement la possibilité de reconnaître les risques au préalable. Ainsi, s’il s’agit d’un projet de recherche en sciences sociales faisant appel à un modèle de recherche émergente, la façon dont le projet se déroulera et les risques connexes ne se révèleront parfois qu’une fois le projet en marche (voir les chapitres 3 et 10).

Risque minimal

Les projets de recherche à risque minimal qui entrent dans le champ d’application de la Politique exigent une évaluation par un CÉR. On utilise généralement la notion de risque minimal pour déterminer si l’évaluation d’un projet de recherche peut être déléguée (voir l’article 6.12).

Dans le contexte de la Politique, recherche « à risque minimal » renvoie à la recherche où la probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche.

Dans l’évaluation des limites du risque minimal acceptable, les CÉR ont une responsabilité éthique particulière tant envers les personnes ou groupes dont la situation ou les circonstances les rendent vulnérables dans le contexte d’un projet de recherche précis, qu’envers les personnes qui vivent au quotidien avec de hauts niveaux de risque. Leur inclusion dans un projet de recherche ne doit pas exacerber leur vulnérabilité (voir l’article 4.7).

Équilibre entre bénéfices potentiels et risques

L’analyse, la recherche de l’équilibre et la répartition des bénéfices potentiels et des risques revêtent une importance cruciale pour l’éthique de tout projet de recherche avec des êtres humains. Le principe de préoccupation pour le bien-être impose une obligation éthique : celle d’élaborer, d’évaluer et d’exécuter le projet en veillant à protéger les participants contre tout risque inutile ou évitable. Dans leur examen, les CÉR chercheront à vérifier si l’évaluation des résultats éventuels et des bénéfices potentiels de la recherche justifie les risques.

Il est possible que les bénéfices potentiels et les risques ne soient pas perçus de la même façon par différentes personnes et différents groupes au sein de la société. Les chercheurs et les CÉR en tiendront compte dans l’élaboration et l’évaluation du projet de recherche. Ils reconnaîtront aussi le fait que les chercheurs et les participants n’envisagent pas nécessairement de la même façon les bénéfices potentiels et les risques d’un projet de recherche. Dans l’évaluation des bénéfices potentiels et des risques pour certaines populations, les chercheurs et les CÉR devraient comprendre le rôle de la culture, des valeurs et des croyances des populations à l’étude. A cet égard, les CÉR doivent au besoin faire appel à des conseillers spéciaux. Les chercheurs et les CÉR devraient aussi consulter les lignes directrices applicables à la recherche touchant ces populations (voir les chapitres 8, 9 et 10). Les chercheurs doivent démontrer à leur CÉR qu’ils comprennent raisonnablement bien la culture, les valeurs et les croyances de la population étudiée et les effets probables de leur recherche sur celle-ci. Ils peuvent le faire par exemple en invoquant une expérience précédente de recherche auprès d’une population semblable, une étude publiée concernant les effets de ce genre de recherche sur la population étudiée, ou encore en présentant les commentaires d’un groupe consultatif au sein de la communauté.

Article 2.9  Le CÉR doit adopter une approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche de sorte que, comme première étape, le niveau d’évaluation est déterminé par rapport au niveau de risque associée à la recherche : moins le niveau de risque est élevé, moins le niveau d’examen sera élevé (évaluation déléguée) et plus le niveau de risque est élevé, plus le niveau d’examen sera élevé (évaluation par le CÉR en comité plénier). Quel que soit le niveau d’évaluation adopté, l’approche proportionnelle utilisée pour évaluer l’acceptabilité éthique de la recherche s’entend comme la prise en considération des risques prévisibles, des bénéfices potentiels et des implications éthiques de la recherche en cause.

Application     L’approche proportionnelle de l’évaluation par le CÉR comprend à la fois la détermination initiale du niveau de risque auquel les participants pourraient être exposés dans le projet de recherche, ce qui sert à choisir le niveau d’évaluation (évaluation déléguée ou évaluation par le CÉR en comité plénier, [voir les articles 6.11 à 6.17]) et la démarche utilisée dans l’évaluation même du projet de recherche en cause. Il faut certes évaluer toutes les recherches à la lumière des principes directeurs de la Politique. Mais l’objectif de l’approche proportionnelle de l’évaluation par le CÉR est que les recherches soulevant le plus de questions éthiques fassent l’objet de l’examen le plus poussé, qu’on y consacre le plus temps et le plus de ressources possible et, par conséquent, qu’elles bénéficient de la plus grande protection.

L’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche commence par une évaluation de l’ampleur et de la probabilité des préjudices. La recherche à risque minimal devrait normalement faire l’objet d’une évaluation déléguée. La recherche comprenant un seuil de risque plus élevé sera sujette à une évaluation par le CÉR en comité plénier. Qu’il s’agisse d’évaluation déléguée ou en comité plénier, initiale ou continue, on considérera les risques prévisibles et les bénéfices potentiels en plus des implications de la recherche sur le plan de l’éthique. L’approche proportionnelle de l’évaluation par le CÉR exige que le projet présente une équilibre favorable entre les risques et les avantages en vue de recevoir l’approbation du CÉR. Le CÉR effectuera cette évaluation en tenant compte du contexte de la recherche – c’est-à-dire des éléments de la recherche qui peuvent être sources de bénéfices ou de préjudices ou qui sont par ailleurs susceptibles d’avoir une incidence sur l’éthique de la recherche. Quel que soit le niveau d’évaluation retenu, l’évaluation devra faire intervenir l’expertise nécessaire.

Les bénéfices potentiels et les risques ont une ampleur variable, de minimes à importants. La notion de risque minimal (décrite plus haut) sert de fondement à l’approche proportionnelle de l’évaluation de la recherche par le CÉR. Les diverses applications de l’approche proportionnelle de l’évaluation par un CÉR sont abordées à l’article 6.12.

Risques pour les chercheurs

Les risques entourant la recherche ne concernent pas seulement les participants. Il est possible en effet que les chercheurs eux-mêmes soient exposés à diverses formes de risques (par exemple, blessure, incarcération) dans le cadre de leurs travaux. Or les risques pour les chercheurs constituent parfois une question de sécurité, surtout dans le cas d’étudiants chercheurs qui apprennent encore comment mener des recherches et à qui il arrive d’être exposés à des pressions de la part de leurs directeurs de recherche les poussant à mener des recherches dans des situations dangereuses.

Bien qu’il ne s’agisse pas en soi d’une de ses responsabilités, le CÉR est en droit d’exprimer ses inquiétudes quant à la sécurité d’étudiants chercheurs dans ses communications avec les étudiants en question et leurs directeurs de recherche. Selon le niveau de risque en cause, le CÉR peut envisager de transmettre ces inquiétudes à l’attention d’une instance compétente au sein de l’établissement.

Notes

[1] Les définitions d’embryon, de fœtus, de tissus fœtaux et de matériel reproductif humain proviennent de la Loi sur la procréation assistée (2004, ch. 2) : http://laws.justice.gc.ca/fra/A-13.4/index.html. On peut trouver les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : www.cihr-irsc.gc.ca/f/34460.html [Retour]

[1] Voir le point 3.2.1 de la ligne directrice de l’ICH thème E6 de la Conférence internationale sur l’harmonisation – Lignes directrices à l’intention de l’industrieLes bonnes pratiques cliniques : directives consolidées (Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain), de 1996, adoptée par Santé Canada en 1997 : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6-fra.php.[Retour]

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