Version révisee de la proposition de 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 8

RECHERCHES RELEVANT DE PLUSIEURS AUTORITÉS

Le présent chapitre présente des options, des méthodes et des considérations relatives à l’évaluation de l’éthique de la recherche relevant de plusieurs autorités, soit entièrement au Canada soit au Canada et à l’étranger. Il vise à faciliter l’évaluation de l’éthique et du déroulement de ce type de recherche et, du coup, à faire en sorte que les participants bénéficient du respect et de la protection prévus par les principes directeurs de la Politique.

La recherche contemporaine comporte souvent une collaboration entre des chercheurs de plusieurs établissements ou de plusieurs pays dans le cadre de partenariats. Il arrive qu’elle nécessite la participation de diverses populations locales et fasse intervenir plusieurs établissements ou même plusieurs comités d’éthique de la recherche (CÉR).

La recherche menée en collaboration oblige parfois les établissements à adopter des politiques et des dispositions afin que l’évaluation par un CÉR puisse se faire dans d’autres établissements. Pour être efficaces, ces modalités d’évaluation doivent faire en sorte que la recherche avec des êtres humains soit conçue, évaluée et réalisée en conformité avec les principes directeurs de la Politique, soit le respect de la personne, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Il faut en outre concilier ces principes avec une méthode proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche réalisée au Canada ou à l’étranger.

A. Mécanismes d’évaluation de la recherche touchant plusieurs établissements et CÉR

La présente section porte principalement sur les modalités d’évaluation éthique de la recherche concernant plusieurs établissements ou plusieurs CÉR. Elle ne s’applique pas aux mécanismes d’évaluation de l’éthique de la recherche qui font intervenir plusieurs CÉR relevant de la compétence d’un seul établissement ou placés sous ses auspices, ce dont traite l’article 6.3.

La recherche avec des êtres humains qui peut nécessiter la participation de plusieurs établissements ou l’intervention de multiples CÉR englobe notamment les situations suivantes :

a) un même projet de recherche réalisé par une équipe de chercheurs affiliés à différents établissements;

b) plusieurs projets de recherche réalisés de façon autonome par des chercheurs affiliés à différents établissements, mais dont les données seront intégrées à un certain point pour former un seul projet de recherche;

c) les projets de recherche réalisés par des chercheurs affiliés à un établissement, mais qui comportent la collecte de données ou le recrutement de participants dans différents établissements;

d) les projets de recherche réalisés par des chercheurs affiliés à plus d’un établissement (par exemple, deux universités, une université et un collège, ou une université et un hôpital) – voir l’article 6.1;

e) les projets de recherche réalisés par des chercheurs dans un établissement nécessitant la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou organisations (des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou en radiologie, des travailleurs sociaux ou des enseignants, par exemple);

f) les projets de recherche réalisés par un ou des chercheurs canadiens dans une province, un territoire ou un pays autre que celui ou celle où se situe l'établissement de recherche canadien duquel relèvent les chercheurs.

L’adoption de modèles d’évaluation de substitution, une responsabilité des établissements

Article 8.1 L’établissement qui a mis sur pied un CÉR peut, conformément à la Politique, approuver des modèles d’évaluation de la recherche de substitution faisant intervenir plusieurs CÉR ou établissements. Il demeure néanmoins responsable de l’acceptabilité éthique de la recherche relevant de sa compétence ou entreprise sous ses auspices, quel que soit l’endroit où la recherche se déroule.

Application Tel qu’il est indiqué au chapitre 6, les établissements doivent rendre compte de la recherche menée sous leurs auspices, quel que soit l’endroit où elle a lieu. Dans les cas où la recherche avec des êtres humains nécessite la participation de plusieurs établissements ou l’intervention de plusieurs CÉR, les établissements peuvent adopter un ou plusieurs modèles ou bien une combinaison de modèles pour l’évaluation de l’éthique de la recherche décrite ci-dessous. Ils peuvent aussi mettre en place d’autres modèles ou d’autres dispositions jugés appropriés pour la recherche assujettie à l’évaluation qui relève de leur compétence ou se déroule sous leurs auspices. C’est aux établissements pris individuellement qu’incombe la responsabilité ultime d’approuver des modèles de rechange pour l’évaluation de l’éthique auxquels leurs CÉR et leurs chercheurs auront la possibilité de recourir.

Un établissement peut autoriser son CÉR à accepter les évaluations du CÉR d’un autre établissement si les deux établissements ont conclu une entente officielle renfermant au minimum les éléments suivants :

• Tous les établissements concernés acceptent d’adhérer aux exigences de la présente politique; l’entente interétablissements est officialisée et les établissements font référence à l’existence de cette entente dans leurs politiques internes;
  
  
• Le niveau institutionnel le plus élevé, soit l’instance qui, à l’origine, a défini l’autorité dont relève le CÉR ainsi que ses relations avec les autres instances ou autorités concernées au sein de l’établissement, décide de permettre à un CÉR d’accepter les décisions prises par le CÉR d’un autre établissement (conformément à l’article 6.2);
  
  
• Les approbations fondées sur des ententes entre établissements seront portées à l’attention du CÉR plénier de chaque établissement, de la même façon que les décisions prises dans le cadre d’une évaluation déléguée.

Les chercheurs et les CÉR doivent avoir recours aux modèles d’évaluation définis par leur établissement (voir l’article 8.2) et faciliter la coordination de l’évaluation éthique. Quel que soit le modèle choisi, les attributions de toutes les parties qui interviennent dans le processus doivent être définies et convenues au point de départ. L’évaluation continue de l’éthique de ce type de recherche suivra le processus décrit à l’article 6.14.

Modèles d’évaluation

Les modèles suivants, axés sur la recherche faisant intervenir plusieurs CÉR ou plusieurs établissements, visent à favoriser la souplesse et l’efficacité, tout en évitant les inutiles répétitions d’évaluations, sans pour autant compromettre la protection des participants à la recherche. Toutes les autres dispositions de la Politique continuent de s’appliquer.

1. Évaluation indépendante par plusieurs CÉR

Cet examen se fait suivant les mêmes règles que celles qui s’appliquent aux projets n’exigeant pas le recours à de multiples CÉR ou à de multiples établissements. Les CÉR concernés de chacun des établissements participants procèdent à leur propre évaluation de l’éthique de la recherche et rendent, simultanément ou l’un après l’autre, leur propre décision. Le niveau d’évaluation éthique de la recherche qui concernerait plusieurs CÉR ou établissements doit être proportionnel aux risques posés par la recherche. (Voir l’article 6.12.)

L’évaluation éthique de la recherche proposée dans chaque établissement participant contribue à la prise en compte des enjeux locaux et des valeurs locales. Cette approche est sans doute particulièrement importante, mais la présence de différences sociales ou culturelles entre les établissements concernés en rend souvent l’application difficile. L’examen d’un même projet de recherche par plusieurs CÉR, dans la perspective de leur établissement respectif, aboutit parfois à des conclusions différentes sur un ou plusieurs aspects de la recherche proposée, ce qui est révélateur des préoccupations et des valeurs locales. Par conséquent, les CÉR voudront peut-être coordonner leur évaluation de ce type de projet nécessitant la participation de plusieurs CÉR; ils pourraient entre autres effectuer leurs évaluations sans tarder et faire part de leurs inquiétudes aux autres CÉR appelés à évaluer le même projet. L’intervention de plusieurs CÉR amènera le chercheur principal à collaborer avec son CÉR à l’élaboration d’une stratégie visant à résoudre les incohérences dans la procédure ou les désaccords importants qui risquent de survenir entre les CÉR participants.

Les chercheurs fourniront si possible à leur CÉR le nom et les coordonnées des autres CÉR appelés eux aussi à évaluer le projet. L’objectif consiste pour eux à faciliter la communication directe entre les CÉR et à contribuer à régler les différends éventuels.

2. Délégation de l’évaluation de l’éthique de la recherche au CÉR spécialisé ou multi-établissements

Les établissements peuvent autoriser que la recherche dans des domaines spécifiques ou utilisant des méthodes de recherche spécifiques soit évaluée par un CÉR externe spécialisé ou multi-établissements, s’il existe un organisme de ce genre. Dans les ententes officielles entre le CÉR sélectionné à cet effet et les établissements qui présentent des projets de recherche pour évaluation, le CÉR spécialisé ou multi-établissements doit accepter de se conformer à la Politique. Le CÉR spécialisé ou multi-établissements peut être créé au niveau d’une région, d’une province, d’un territoire ou même du pays, au besoin.

Autre situation possible : celle où au moins deux établissements créent un seul CÉR commun, qui se voit confier la tâche d’évaluer l’éthique de la recherche. La proximité géographique ou d’autres considérations, telles que la capacité, le nombre d’évaluations à faire ou des compétences communes, justifieraient cette délégation.

Certaines provinces ont adopté des lois ou des politiques qui désignent un ou plusieurs CÉR pour l’évaluation de certains types de recherche sur leur territoire (voir les Sources d’information ci-dessous).

Les attributions seront clairement définies soit dans l’entente officielle entre l’établissement ou les établissements qui délèguent l’évaluation et l’établissement dont le CÉR évaluera la recherche, soit dans les lois ou politiques pertinentes. Le CÉR spécialisé ou multi-établissements peut agir à titre de CÉR responsable pour toute évaluation donnée, s’il a été dûment mandaté pour le faire par les établissements concernés. S’il y a lieu, les ententes stipuleront comment le CÉR spécialisé ou multi-établissements garantira qu’il possède une connaissance approfondie de telle ou telle population susceptible de participer à la recherche. L’évaluation par un CÉR spécialisé ou multi-établissements n’a pas besoin d’être précédée ni suivie d’une évaluation effectuée par un CÉR local, à moins que cette autre évaluation ne contribue à la prise en considération des enjeux locaux et des valeurs locales.

3. Évaluations réciproques des CÉR

Plusieurs établissements peuvent conclure des ententes en vertu desquelles ils reconnaîtront, moyennant un niveau convenu de supervision, les évaluations éthiques faites par leurs CÉR respectifs. Il pourrait s’agir d’ententes particulières entre établissements visant le partage de la charge de travail. Autrement, les établissements peuvent décider d’établir, au cas par cas, des ententes de réciprocité pour chaque projet de recherche à prendre en considération.

D’une manière ou d’une autre, les chercheurs verront à ce que le CÉR responsable de l’évaluation reçoive toute l’information utile au sujet des populations et des conditions locales que recevrait normalement le CÉR local et qui serait susceptible d’avoir une incidence sur l’évaluation. Le CÉR chargé de l’évaluation pourrait demander aux CÉR locaux de lui fournir des renseignements supplémentaires autres que ceux fournis par les chercheurs.

La sélection d’un modèle d’évaluation adapté au projet de recherche

Article 8.2 Les chercheurs et les CÉR choisiront conjointement le modèle d’évaluation qui convient le mieux aux projets de recherche relevant de plusieurs établissements et CÉR, conformément aux politiques et aux règles de leurs établissements.

Application Lors de la planification d’un projet de recherche faisant intervenir plusieurs établissements et CÉR, les chercheurs et les CÉR détermineront, parmi les modèles d’évaluation approuvés par leur établissement, celui qui convient le mieux à la recherche proposée. Les chercheurs envisageront les modèles d’évaluation de substitution dès la planification et la conception de leur projet de recherche. De plus, ils consulteront leur CÉR pour faciliter le choix et la coordination du modèle d’évaluation approprié.

La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des principes directeurs de la Politique à l’évaluation éthique de la recherche faisant intervenir plusieurs établissements et CÉR. Dans le choix du modèle d’évaluation requis, le chercheur et le CÉR tiendront compte du contexte de la recherche et des caractéristiques des populations cibles.

S’ils ont le choix du modèle d’évaluation, les chercheurs et les CÉR tiendront compte des éléments suivants :

• la discipline et le domaine d’intérêt de la recherche, et l’existence de l’expérience et de l’expertise voulues au sein du CÉR responsable de l’évaluation ou à l’extérieur;
  
  
• la portée du projet à évaluer et le caractère adéquat du modèle d’évaluation proposé;
  
  
• la vulnérabilité de la population à l’étude dans son ensemble et les caractéristiques particulières de la population locale à chaque endroit, les différences dans les valeurs et les normes culturelles ainsi que le niveau de risque associé à la recherche à évaluer;
  
  
• l’existence de divergences pertinentes dans les lois ou les lignes directrices applicables à la recherche, si les établissements concernés se trouvent dans différents pays, provinces ou territoires;
  
  
• les relations entre les établissements et les CÉR, et les mécanismes de règlement des différends liés aux décisions du CÉR;
  
  
• le risque de conflit d’intérêts et d’influence indue, entre autres de la part des bailleurs de fonds;
  
  
• les divergences dans les normes de soins ou d’accès aux services qui s’appliquent normalement dans les établissements participants et qui pourraient avoir de l’importance pour le déroulement de la recherche;
  
  
• les questions opérationnelles qui seraient susceptibles d’influer sur le déroulement de la recherche.

B. Évaluation de la recherche en dehors du ressort du CÉR

Les chercheurs affiliés à des établissements canadiens entreprennent des projets de recherche dans de nombreux endroits au Canada ou à l’étranger. Ces recherches peuvent se dérouler avec ou sans la collaboration d’établissements hôtes et de chercheurs locaux. La plupart des pays à revenu intermédiaire et de nombreux pays à faible revenu ont des lois, des politiques ou des lignes directrices régissant les recherches avec des êtres humains, mais certaines parties du monde n’ont pas établi d’infrastructures généralisées en matière d’éthique de la recherche.

Les normes nationales et internationales qui encadrent la recherche avec des participants humains évoluent constamment. Toutefois, il n’existe pas encore de méthode permettant de comparer avec précision les niveaux de protection accordés aux participants dans divers pays ou États ni dans les différents établissements qu’on y trouve. Dans l’exécution de ses fonctions d’évaluation initiale et continue de la recherche entreprise sous son égide mais réalisée en dehors de son ressort, le CÉR canadien doit être convaincu que les exigences de la Politique sont respectées tant au sein de l’établissement canadien que dans le pays hôte ou à l’endroit où se déroule la recherche. En outre, il doit prendre des mesures appropriées pour que ces exigences tiennent compte des aspects éthiques pertinents au contexte de la recherche.

Article 8.3

a)   L’application, à une recherche réalisée en tout ou en partie à l’extérieur du Canada sous l’égide d’un établissement de recherche canadien, d’un modèle d’évaluation éthique faisant intervenir plusieurs établissements ou CÉR conformément à la Politique entraîne l’application des modalités liées à ce modèle.

b)   Sous réserve de l’alinéa 8.3 a), la recherche réalisée hors du ressort d’un établissement de recherche canadien mais sous l’égide de celui-ci, ailleurs au Canada ou à l’extérieur du pays, doit faire l’objet d’une évaluation éthique prospective, tant (i) par le CÉR de l’établissement canadien que (ii) par le CÉR ou les autres instances responsables, s’il en existe, à l’endroit où se déroulent les travaux de recherche.

Application Tout établissement est responsable du déroulement éthique de la recherche entreprise par son corps enseignant, ses employés ou ses étudiants, quel que soit l’endroit où la recherche se déroule. (Voir l’article 6.1.) Aussi faut-il qu’il y ait évaluation de la recherche par le CÉR de l’établissement de recherche canadien, en plus de l’évaluation par un CÉR ayant compétence à l’endroit où doit se faire la recherche, si tant est qu’il y en ait, dans le pays hôte ou ailleurs au Canada. L’approbation du projet de recherche par un CÉR de l’endroit où doit se faire la recherche ne constitue pas une autorisation suffisante pour exécuter les travaux sans l’approbation du ou des CÉR canadiens concernés. Inversement, l’approbation par un CÉR canadien ne suffit pas pour entreprendre une étude sans l’approbation du CÉR ou de quelque autre organisme d’évaluation dûment constitué à l’endroit où se dérouleront les travaux.

Il arrive que des chercheurs entreprennent des recherches au Canada ou à l’étranger sans demander formellement la collaboration d’un autre établissement universitaire. Or en pareil cas, en plus de faire évaluer leur projet par le CÉR de leur établissement, les chercheurs devront peut-être s’adresser à un organisme compétent, là où il en existe un, pour obtenir l’accès au site et aux participants éventuels. Les chercheurs informeront le CÉR de leur intention de demander ou non la permission de commencer leurs travaux à l’endroit prévu et d’avoir accès aux participants éventuels; ils lui indiqueront aussi la façon dont ils entendent le faire. Certains groupes ou organismes ont mis en place des mécanismes ou établi des principes généraux pour évaluer les projets de recherche avant d’autoriser l’accès à leurs membres ou aux personnes qui relèvent de leur autorité, ou aux données les concernant. C’est le cas entre autres de conseils scolaires, de communautés autochtones (voir le chapitre 9), de services correctionnels, d’organismes de services ou de groupes communautaires. Dans la conception de leur projet de recherche, les chercheurs tiendront compte de ces dispositions. Le présent article ne s’applique cependant pas aux travaux qui cherchent à jeter un regard critique sur une organisation ou une institution. (Voir l’article 3.6.)

Les chercheurs informeront le CÉR de l’absence de mécanismes d’évaluation là où se déroule la recherche et de leurs démarches en vue de découvrir quelque autre mécanisme d’évaluation approprié dans le pays hôte¹. En l’absence de mécanisme d’évaluation adéquat à l’endroit où se déroule la recherche, les chercheurs et les CÉR appliqueront les principes fondamentaux décrits dans la Politique. (Voir le chapitre 1.)

Les CÉR n’interdiront pas la réalisation de travaux uniquement parce qu’il n’est pas possible de les évaluer et de les approuver suivant un processus établi d’évaluation par un CÉR dans le pays étranger ou l’autre État. Dans ces circonstances, les chercheurs doivent être conscients des pratiques culturelles applicables, par exemple de la démarche normalement suivie pour avoir accès aux communautés concernées, et ils feront preuve de respect à leur égard. Les chercheurs feront part au CÉR des stratégies qu’ils comptent utiliser pour apprendre à connaître les normes et les pratiques culturelles en question et pour réduire au minimum les risques que sont susceptibles de subir les individus et les communautés qui participent à la recherche ou sur qui cette dernière pourrait avoir des effets. Ils se soucieront entre autres du risque de perturbation sociale que pourrait engendrer ou exacerber la recherche. On trouvera de plus amples indications à ce sujet à la section D du chapitre 4 ainsi qu’au chapitre 9.

Les chercheurs et les CÉR accorderont aux participants éventuels une protection et un respect à la mesure des exigences de la Politique. Ce sont le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice, compte tenu du contexte dans lequel se déroulera la recherche, qui guideront les chercheurs dans la conception de leur projet et les CÉR dans leur évaluation.

Article 8.4

a)   Les renseignements à communiquer au CÉR de l’établissement du chercheur seront déterminés en fonction des exigences du modèle d’évaluation.

b)   Pour l’exécution de leurs travaux à l’extérieur de leur établissement d’attache, soit à l’étranger soit ailleurs au Canada, les chercheurs communiqueront au CÉR de l’établissement :

• l’information pertinente sur les règles régissant la recherche avec des êtres humains et les exigences relatives à l’évaluation éthique rattachées à l’endroit où se déroulera la recherche, s’il y en a;
  
  
• s’ils possèdent ces renseignements, les noms et les coordonnées des CÉR ou des instances compétentes qui feront l’évaluation éthique du projet là où se déroulera la recherche;
  
  
• l’information pertinente au sujet des populations cibles et des circonstances qui pourraient avoir une incidence sur l’évaluation éthique par le CÉR de l’établissement d’attache des chercheurs.

Application Les chercheurs et les CÉR doivent connaître les exigences relatives à l’éthique de la recherche et les types de protection accordée aux participants à la recherche dans les endroits proposés. Les chercheurs et les CÉR consulteront des sources dignes d’intérêt pour obtenir des précisions sur les lois ou les politiques applicables ainsi que des informations sur les CÉR à qui s’adresser à l’endroit où doit se dérouler la recherche, au Canada ou à l’étranger. (Voir les sources d’information ci-après.) Comme les politiques en vigueur à l’endroit visé par la recherche sont parfois très différentes de la présente politique, il incombe aux chercheurs et aux CÉR de veiller à ce qu’à tout le moins, les dispositions de la Politique s’appliquent au projet de recherche qui doit se dérouler à cet endroit, que ce soit dans le pays hôte ou au Canada.

Sous réserve de l’alinéa 8.4 a), des décisions inverses de la part des CÉR ou organismes d’évaluation équivalents (au Canada ou à l’étranger) quant à l’approbation de projets risquent d’engendrer des différends. Ces situations requièrent une communication franche entre les chercheurs et les CÉR ou organismes d’évaluation concernés. Voir aussi la section A ci-dessus. Dans l’esprit de l’approche contextuelle en matière d’évaluation éthique de la recherche préconisée dans la Politique, le CÉR canadien s’assurera de bien comprendre les raisonnements différents qui pourraient être à l’origine des positions ou des décisions divergentes des CÉR au sujet du projet à l’étude. Si le CÉR hésite à se prononcer sur la ligne de conduite à suivre concernant un projet de recherche donné, il communiquera avec le CÉR du site ou du pays hôte. S’il n’y a pas d’entente de réciprocité entre les pays ou les établissements en ce qui a trait à l’évaluation éthique initiale et à l’évaluation continue, le CÉR engagera le dialogue en ce sens. Il pourra même établir un mécanisme spécial, comme un sous-comité mixte des deux CÉR (pour les situations où les deux établissements sont appelés à collaborer régulièrement, par exemple). Cette mesure facilitera les échanges, l’objectif étant de parvenir à une décision réfléchie et de rendre un jugement éclairé concernant le projet de recherche en question. (Voir aussi l’article 8.1.)

Note

[1]Voir, par exemple, le registre des CÉR de l’Office for Human Research Protections (OHRP) aux États-Unis (voir la référence ci-dessous), principalement dans le domaine de la recherche en santé et de la recherche biomédicale. Ce registre peut constituer une ressource pour s’informer quels sont les organes d’évaluation de l’éthique de la recherche dans le monde.

Sources d’information

• Association Médicale Mondiale. Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, (2008), www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html
• Conseil des organisations internationales des sciences médicales. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains. CIOMS, Genève, 2003. www.cioms.ch/frame_french_text.htm
• Newfoundland-and-Labrador. Statutes and Regulations. Health Research Ethics Authority Act, S.N.L. 2006, c. H-1.2, http://assembly.nl.ca/Legislation/sr/statutes/h01-2.htm
• Québec. Ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale adjointe de l’évaluation, de la recherche et de l’innovation, Unité de l’éthique. « Mécanisme encadrant l’examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques », en vigueur depuis le 1er avril 2008, http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/fr_mecanismemulticentrique.phtml
• United States. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections (OHRP). International Compilation of Human Research Protections,
  (2010 Edition), www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf
• ———, IRB FWA Registry. www.ohrp.cit.nih.gov/search/

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